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豪创药业召回两批号药品

来源:网络 点击数: 录入时间:2007-12-31

  经国家药监局现场检查发现,该公司不能对其生产的批号为070301、070302的注射用替加氟(一种抗肿瘤药)提供真实的生产和检验记录,并且使用的生产设备未经清洁验证,另外还存在隐瞒情况、提供虚假材料等多项违规生产问题。

  国家药监局表示,该公司上述行为违反了《药品生产监督治理办法》的有关规定,不符合药品GMP认证检查评定标准。故决定收回该公司冻干粉针剂(抗肿瘤类)的《药品GMP证书》,并对该公司的违规行为依法查处。其所生产的批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。

  “现在,海南豪创的问题还正在调查取证阶段,所以召回药品到底为‘假药’还是‘劣药’暂时还无法定性。”负责该事件的海南省食品药品监督治理局相关工作人员告诉记者。

  另外,据该工作人员透露,此次海南豪创的违规问题是由其企业内部员工举报,所以整个违规事件比较清楚。该企业已经停产整顿,目前暂无相关的药品不良反应病例报告。


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