中国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成

　　作为我国“十五”科技攻关项目，中国“人用禽流感疫苗的研制”是在国家科技部和卫生部支持下，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制。今年9月-11月，疫苗研究者正式实施了人用禽流感疫苗的II期临床试验。

　　试验由北京市疾病预防控制中心承担，试验采取分层随机双盲试验设计，共有402名年龄范围在18－60岁的受试者参加了本次试验。

　　12月22日，在科技部、卫生部、国家食品药品监督治理局的见证下，对Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10ug和15ug剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性（即有效的保护性）。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。

　　疫苗研究者称，II期临床试验确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。

　　按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。早在2005年12月至2006年6月，人用禽流感疫苗I期临床试验就分别接种4个不同剂量的试验。

　　目前，北京科兴已建成年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地，研究者称，假如流感大流行忽然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。